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做質量“紅線”守護人

— 南京醫藥質量總監王亞莉先進事跡
日期:2022-01-14來源:政治工作部(人力資源部)點擊率:

2021年度國資系統優秀共產黨員

 

2020年春節前,武漢新冠疫情爆發。憑著多年實踐經驗,作為質量總監的王亞莉預感到這將是一個非同尋常的事件。正如她所想的一樣,南京醫藥各子公司隨即展開大范圍防疫物資組織調配工作,這給基礎數據賦碼和藥品質量管控工作帶來極大的挑戰。面對即將開始的春節長假,王亞莉一方面讓編碼負責人做好設備和系統的調試,用以滿足遠程辦公的需要;另一方面,對質量管理人員進行操作培訓,做好備班準備;同時和信息技術部門聯系,做好緊急情況下開啟綠色通道的預案。由于準備充分,春節期間基礎數據賦碼及質量審核工作有序進行,共完成商品賦碼2277條、供應商賦碼245條、客戶賦碼673條,有力保障的防疫物資的質量安全及市場保供。

在做好疫情防控及保障工作正常開展的情況下,積極組織部門員工參加志愿者活動,自己先后參與零售藥店秩序維護、防疫物資配送、到口罩廠生產一線參加口罩生產與包裝,努力為疫情防控貢獻一份力量。全面復工復產后,組織對防疫物資開展質量大排查,對各類口罩、防護服的標準進行核驗,完善質量檔案,加強在庫物資的日常養護檢查和質量管理。在發生境外冷鏈產品攜帶傳播病毒后,在國家尚未對進口藥品提出管控要求的情況下,配合安全管理部門起草下發了《關于加強進口冷鏈藥品疫情防控工作的通知》,從收貨查驗、環境消殺、人員防護等方面制定了工作標準和要求,有效管控疫情輸入風險。

2019年,新修訂的《藥品管理法》正式實施。王亞莉主動搜集資料,通過各種形式的學習讀懂、吃透新法的重點內容,隨即完成公司質量管理體系文件的全面修訂,包括管理制度、操作規程等,同時對新文件開展了覆蓋全員的培訓、考核。以《藥品管理法》的實施為契機,在全流域企業開展了“藥品經營質量安全專項整治行動”,制定了詳細的工作方案,明確了整治重點及管理要求,在組織各企業開展自查整改的基礎上,安排了南京醫藥全流域企業質量安全飛行檢查及專業線檢查21家次,全面檢視專項整治成果,保障了《藥品管理法》在全流域企業的貫徹實施,提升了企業質量管理體系運行水平,有效防范藥品經營質量風險。

隨著具備行業領先水平的南京醫藥中央物流中心的投入使用,南京醫藥質量管理工作迎來一次升級契機。在技術上提升了質量管控的能力,在硬件上提高了質量保障的能力,在管理上開創了南京區域物流一體化的全新模式。那段時間她經常去江北的中央物流中心了解、協調工作,幾乎每個周末都在新物流中心開會,討論信息化方案,研究新物流中心功能區的設置,溫控區的規劃,及溫濕度監控系統、冷鏈儲存運輸設備的驗證等工作,再根據現場實際情況,采用靈活方式,將倉庫地址變更進行分批申報,“條件成熟一批報一批”。既能保證新庫區使用的順利進行,又從嚴守好質量管控這道“紅線”。與此同時統籌安排、多線并行,進行委托儲存配送第三方資質申請和藥品、醫療器械經營許可證倉庫地址的變更。2020年,中央物流中心已經整合了7家分子公司、4家外部企業的醫藥第三方物流業務。業態類型包含生產、批發、零售連鎖,產品包括藥品、醫療器械等類型。為保證倉儲及配送過程的質量安全,王亞莉針對不同業態、產品先后組織近50余人次對中央物流中心的倉儲管理、作業現場及運輸過程進行嚴格的質量檢查,針對發現的問題指導物流管理部門制定詳細的整改計劃,動態跟蹤整改落實情況,保持質量管理工作持續改進,保證了中央物流中心在承擔11個貨主的儲存配送業務的情況下,質量工作得以有條不紊地開展,滿足了第三方業務的需求。

2020年,南京醫藥接受各類監督檢查、專項檢查及供應商質量審計9次,7月份接受了江蘇省藥品監督管理局藥品經營企業GSP檢查,通過專家組兩天對經營管理全過程的詳細檢查,發現一般缺陷2項,一次性通過了現場檢查。

1997年的GSP達標試點,到2002年的GSP認證,直到2019年取消GSP認證工作,王亞莉見證并參與了藥品流通行業質量管理工作的重大變革與創新。隨著中國醫藥產業的升級改造與信息技術的廣泛使用,藥品流通企業的藥品質量管理重心從管“產品”轉入管“行為”。作為企業質量負責人,她堅守初心,勇挑重擔,為公司現行質量管理體系運行奠定了良好的基礎,守牢了企業質量這條“紅線”。

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